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本報記者 張偉

你能想象嗎？一位28周出生，體重僅1.2kg，生后僅3天的腦出血早產(chǎn)兒，成功實施神經(jīng)外科機器人輔助定位下的腦內(nèi)血腫穿刺外引流術(shù)，不僅精準定位了病灶，還成功清除了14毫升積血。術(shù)后1個月，該嬰兒能完全自主呼吸，體重增長至1.7kg。

6月18日，記者跟隨“活力中國調(diào)研行”北京市主題采訪團走進大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地華科精準（北京）醫(yī)療設(shè)備股份有限公司（以下簡稱“華科精準”），該公司聯(lián)席CEO兼CTO劉文博向記者講述了華科精準微型機器人在2023年8月用于西北婦女兒童醫(yī)院神經(jīng)外科的一個真實案例。

醫(yī)療機器人領(lǐng)域被譽為機器人領(lǐng)域及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“金字塔上的皇冠”，這一高門檻、高價值領(lǐng)域被稱為“醫(yī)療領(lǐng)域的航天工程”。華科精準神外手術(shù)機器人是我國首款獲批NMPA和FDA雙認證的神經(jīng)外科手術(shù)機器人，臨床主要用于輔助腦出血、腦腫瘤、癲癇、帕金森病等顱內(nèi)病變的微創(chuàng)治療，其領(lǐng)先的創(chuàng)新技術(shù)和優(yōu)秀的品質(zhì)獲得國內(nèi)外專家學者的一致信賴。

2023年6月，由華科精準自主研發(fā)生產(chǎn)的全球首款3D結(jié)構(gòu)光手術(shù)機器人(The Sinobot X1)獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)510(k)認證批準上市，該系統(tǒng)是世界上第一款由中國企業(yè)研發(fā)且獲FDA批準的應(yīng)用于神經(jīng)外科的手術(shù)機器人。在2025中關(guān)村論壇年會上，華科精準攜最新創(chuàng)新產(chǎn)品亮相，并成功入圍面向人民生命健康重大科技成果及2025百項新技術(shù)新產(chǎn)品榜單，展現(xiàn)出國產(chǎn)高端醫(yī)療器械的強勁實力。

“我們不僅關(guān)注技術(shù)創(chuàng)新，更注重為醫(yī)療行業(yè)提供高質(zhì)量的解決方案，以促進醫(yī)學診療水平的提升，從而推動醫(yī)療科技的不斷進步?！眲⑽牟┱f。

長著4條蛇形手術(shù)臂的機器人，能在工程師操控下剝生鵪鶉蛋。工程師坐在控制臺前，雙手操作手控器，控制機械手臂和夾鉗將厚度僅為0.17毫米的蛋殼剝離蛋膜。走進北京術(shù)銳機器人股份有限公司（以下簡稱“術(shù)銳”），該公司研發(fā)的全球首款應(yīng)用于人體臨床的單孔蛇形臂手術(shù)機器人，堪稱顛覆傳統(tǒng)手術(shù)的“神助手”。

4月2日凌晨，中國蘇州大學附屬第一醫(yī)院趙軍教授團隊與西班牙胸外科權(quán)威專家Diego González Rivas教授團隊合作，通過術(shù)銳蛇形臂單孔機器人，成功為一名肺癌患者實施全球首例跨洲際遠程胸外科手術(shù)。此次手術(shù)標志著中國原創(chuàng)高端醫(yī)療裝備首次進入歐洲臨床，打破歐美技術(shù)壟斷。目前，術(shù)銳研發(fā)的手術(shù)機器人已提交歐盟CE認證。

在今年4月舉辦的第91屆中國國際醫(yī)療器械博覽會上，術(shù)銳機器人全球首發(fā)“可變孔技術(shù)”及“超微創(chuàng)外科技術(shù)創(chuàng)新平臺S+suite”。這一突破性成果打破了國際巨頭的技術(shù)壟斷，標志著中國在高端醫(yī)療裝備領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了從“技術(shù)追趕”到“技術(shù)定義”的跨越。

5月6日，術(shù)銳單孔腔鏡手術(shù)機器人獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）醫(yī)療器械注冊變更批準，適用范圍變更為“該產(chǎn)品由醫(yī)師利用主從操控系統(tǒng)對于微創(chuàng)手術(shù)器械進行控制，用于泌尿外科、婦科、普通外科、胸外科肺部腔鏡手術(shù)操作”。術(shù)銳單孔腔鏡手術(shù)機器人由此成為國內(nèi)首款、唯一覆蓋四大外科領(lǐng)域的單孔手術(shù)機器人。

“國際首創(chuàng)技術(shù)，有效填補國內(nèi)空白”，國家藥品監(jiān)督管理局給予術(shù)銳機器人高度評價。目前，術(shù)銳機器人正在積極開展甲乳外科和耳鼻喉頭頸外科等方向的臨床試驗，以及兒外科的臨床應(yīng)用。

“選擇在北京創(chuàng)業(yè)，就是看中了北京完備的產(chǎn)業(yè)鏈、優(yōu)質(zhì)的教育資源和豐富的臨床資源?！闭劶霸诒本┑睦碛?，術(shù)銳創(chuàng)始人徐凱說，“在國家科研政策的支持下，醫(yī)工結(jié)合的創(chuàng)新路徑在這里能得到最好的實踐?！?/span>

據(jù)悉，北京市臨床資源豐富，基礎(chǔ)研究實力雄厚，科技成果轉(zhuǎn)化政策環(huán)境良好，具有發(fā)展醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勢。創(chuàng)新工作機制、推出改革新舉措、釋放開放新活力、提升發(fā)展新能級，北京市創(chuàng)新和高端醫(yī)療器械獲批數(shù)量居全國領(lǐng)先地位。

據(jù)統(tǒng)計，截至2024年底，北京市第二、三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量分別為7023個和2628個，居全國前列。近5年，北京市獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量58個，占全國1/4，位居全國榜首。

此外，北京市部分特色細分領(lǐng)域優(yōu)勢明顯。在手術(shù)機器人、影像輔助診斷AI產(chǎn)品等前沿領(lǐng)域發(fā)展迅猛，企業(yè)融資規(guī)模居全國首位；腦起搏器、腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)等高端創(chuàng)新產(chǎn)品相繼獲批，成功填補國內(nèi)行業(yè)空白，部分產(chǎn)品已達國際先進水平，為高端醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化替代做出了積極貢獻。

（企業(yè)供圖）