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近日，蘇州工業(yè)園區(qū)科技領(lǐng)軍人才企業(yè)——蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司在免疫治療領(lǐng)域再下一城，其自主研發(fā)的夫那奇珠單抗獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于常規(guī)治療療效欠佳的活動性強(qiáng)直性脊柱炎（AS）成人患者。

這一進(jìn)展不僅為國內(nèi)AS患者點燃了治療新希望，也標(biāo)志著中國自主研發(fā)重組抗IL-17A人源化單克隆抗體在AS治療領(lǐng)域取得重要突破。

AS是一種慢性炎癥性疾病。目前，IL-17A已被證實是AS發(fā)病的主要驅(qū)動因子，它不僅驅(qū)動形成關(guān)節(jié)炎癥，參與AS骨代謝，還介導(dǎo)疼痛。因此，IL-17A抑制劑等創(chuàng)新藥物已逐漸成為AS的重要治療手段之一。

作為人源化的IgG1抗IL-17A單克隆抗體，夫那奇珠單抗保持與IL-17A的高親和力，選擇性地與IL-17A結(jié)合，阻斷致病因子作用路徑，為AS的精準(zhǔn)靶向治療提供了新的武器。

此次AS適應(yīng)癥獲批的關(guān)鍵，得益于一項全國開展的隨機(jī)、雙盲、多中心、安慰劑對照的適應(yīng)性無縫Ⅱ/Ⅲ期臨床研究。數(shù)據(jù)顯示，在第16周，夫那奇珠單抗組較安慰劑ASAS 20、ASAS 40應(yīng)答率分別提升至65.6%和46.3%，ASAS 5/6應(yīng)答率也提升至55.4%。尤其值得關(guān)注的是，該產(chǎn)品核心期不良事件發(fā)生率與安慰劑組相似，無受試者因為不良反應(yīng)而停止治療或終止研究。

同時，該產(chǎn)品以注射筆包裝形式為患者提供便捷、精準(zhǔn)的給藥服務(wù)，同時密集期僅需注射3次，全年注射僅14次，大大提升了患者依從性，助力AS的長期規(guī)范治療。

2024年8月，夫那奇珠單抗首次獲批上市，為銀屑病患者提供了新的治療選擇，打破同類進(jìn)口藥物的長期壟斷局面。此次新適應(yīng)癥的獲批，為廣大的AS患者帶來新的治療選擇和希望。

捷報頻傳，碩果累累。日前，蘇州盛迪亞申報的注射用瑞康曲妥珠單抗分段生產(chǎn)試點獲國家藥品監(jiān)督管理局批復(fù)同意，成為江蘇省首個生物制品分段生產(chǎn)的試點品種。

注射用瑞康曲妥珠單抗是蘇州盛迪亞自主研發(fā)的以HER2為靶點的抗體偶聯(lián)藥物，屬于治療用生物制品1類創(chuàng)新藥，并已有8項適應(yīng)癥納入突破性療法。該產(chǎn)品的上市許可申請于2024年9月獲得受理，用于治療非小細(xì)胞肺癌，且被納入優(yōu)先審評審批程序，有望于今年上半年獲批上市。

蘇州盛迪亞成立于2015年，是江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司的全資子公司，在腫瘤、自身免疫性疾病等領(lǐng)域擁有豐富的產(chǎn)品研發(fā)管線，目前已有5款產(chǎn)品獲批上市。

（圖片來源：蘇州工業(yè)園）