5月16日晚,山西轉型綜改示范區入區企業山西錦波生物醫藥股份有限公司在第78屆戛納電影節“2025芭莎戛納之夜”上,首次面向全球發布最新研發成果——采用HiveCOL“蜂巢”膠原組織網制備的“注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凝膠”(國械注準20253130751)產品。
錦波生物利用人體膠原蛋白自組裝、自交聯特性,是全球首個實現注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凝膠產品工業化生產的企業。經過10余年的持續基礎研究,錦波生物首次發現人體天然164.88°三螺旋結構核心功能區(FD1)與人體天然膠原蛋白交聯區(FD2)之間存在一種獨特的“榫卯狀”空間結構精準匹配?;诖耍\波生物設計出了人類首款自主創新的“蜂巢”膠原網狀結構凝膠產品。這種結構類似于建筑中的“應縣木塔榫卯結構”,消除了傳統填充材料依靠化學交聯劑所帶來的膠原蛋白空間結構破壞或交聯劑毒性等風險。
新產品依托人體膠原蛋白天然“自組裝、自交聯”的特性,通過工業化技術攻克,實現了單一有效成分的穩定生產,在臨床應用中,可長效、全組織層次、面中部大劑量補充膠原蛋白,糾正面中部凹陷。
與傳統填充材料相比,注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凝膠實現了3個方面突破:一是有效提高臨床填充材料安全性;二是制造方式上的突破;三是作用機制創新突破。該產品實現了“物理填充方式實現結構性修復”和“通過細胞調控實現組織新生”雙重作用,維持時間達6個月以上,開辟了“組織新生”的全新賽道。
作為全球首個利用合成生物學技術制備的注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凝膠,該產品已于4月9日獲得國家藥品監督管理局批準上市,這標志著我國在重組人源化膠原蛋白領域覆蓋了凍干纖維、溶液和凝膠等全部劑型,實現了高端植入生物材料自主創新,為下一步開拓更多醫學應用和產業發展奠定了堅實的基礎,填補了國際該領域的空白。
(圖片來源:山西轉型綜改示范區)
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