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5月24日，海口高新區企業海南海藥股份有限公司（以下簡稱“海南海藥”）在上海舉辦產品說明會。會上，兩款國家一類化學創新藥產品氟非尼酮膠囊（適應癥：器官纖維化疾病）和派恩加濱片（適應癥：神經系統疾病）最新研發進展重磅發布，標志著海南海藥創新藥研發取得重大進展。

據悉，本次發布的氟非尼酮膠囊是針對器官纖維化的創新藥，已于2025年2月納入國家藥品監督管理局突破性治療品種名單。該品種已完成Ⅰ期臨床研究，證實安全性與耐受性良好。Ⅱ期臨床達到主要終點，現正籌備Ⅲ期臨床試驗。其具有廣譜抗纖維化機制，未來將拓展至脂肪肝、酒精肝等適應癥。

派恩加濱片是新一代KCNQ鉀通道激動劑，為新型靶向抗癲癇藥物。Ⅰ期臨床驗證其安全耐受性優異，Ⅱa期研究正在入組。作為難治性癲癇的創新療法，該品種有望突破現有治療局限，后續還將拓展至兒童癲癇及抑郁共病領域。

“此次發布的兩款產品將填補相關疾病治療藥物的空白，氟非尼酮膠囊主要針對的是乙肝引起的肝纖維化疾病，目前全球尚無有效和公認的抗肝纖維化化學藥物上市，國內主要以中藥治療為主，但效果驗證尚不明確；派恩加濱作為一款治療癲癇的鉀通道激動劑，相同靶點也是沒有藥物上市的，相較于同靶點已經退市的初代藥物而言，它的化學性質穩定、不良反應低、安全性更高。”海南海藥黨委書記、董事長王建平介紹，兩款創新藥除具有較高的稀缺性、創新性外，其擴展性較強，未來將進行跨適應癥拓展。

在海南海藥的實驗室里，氟非尼酮膠囊、派恩加濱片兩款創新藥齊頭并進，中試、量產等一系列轉化驗證工作正穩步推進，朝著正式投入市場闊步前行；在高校、科研院所，科學家們正緊鑼密鼓地對創新藥產品的早期藥物化合物進行篩選以及藥效、毒理研究，力爭早日進入成果轉化階段。

近年來，海南海藥從北京協和醫學院、北京大學醫學部、中國藥科大學、沈陽藥科大學、美國俄亥俄州立大學、加拿大阿爾伯塔大學等國內外知名院校引進了90余名高學歷、高水平的研發人員，并建有原料藥研究院、制劑研究院、中藥研究院。同時，與中國藥科大學聯合創立實驗室，構建產、學、研相結合的新藥研發體系，已經有2-3款創新藥處于早期研發階段。

此外，海南海藥正不斷擴充前沿高端醫藥產品管線布局，進一步填補國內罕見性疾病與多發性疾病藥物診療方面的空白。

（圖片來源：海口高新區）